一次性使用系統(tǒng)（SUS）檢測(cè)與驗(yàn)證

可提取物和浸出物測(cè)試

可提取物和浸出物是對(duì)SUS產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要指標(biāo)。CTI華測(cè)可根據(jù)BPOG標(biāo)準(zhǔn)提取方案或USP<665>,<1665>的要求，對(duì)包括膜、管路、過(guò)濾器等多種組件在內(nèi)的一次性產(chǎn)品進(jìn)行可提取物和浸出物研究，為一次性系統(tǒng)制造商建立滿足客戶需求的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，用于指導(dǎo)制藥企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

 

終產(chǎn)品質(zhì)量控制

SUS最終成品需進(jìn)行的測(cè)試通常包含完整性檢測(cè)、外觀目檢、細(xì)胞毒性、顆粒物檢測(cè)、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)、RNA酶&DNA酶檢測(cè)、無(wú)菌檢測(cè)、包裝運(yùn)輸確認(rèn)等。CTI華測(cè)可根據(jù)USP<1207>, <87>, <788>, <85>， ISO11737, ISO10993, ASTM D4169等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行SUS終產(chǎn)品的質(zhì)控，助力產(chǎn)品快速合規(guī)及上市。

 

過(guò)濾器的細(xì)菌及支原體挑戰(zhàn)

CTI華測(cè)可按照ASTM F838標(biāo)準(zhǔn)對(duì)0.22μm的過(guò)濾器/膜進(jìn)行細(xì)菌截留測(cè)試，驗(yàn)證過(guò)濾器/膜是否符合除菌級(jí)過(guò)濾器的要求。
0.1μm孔徑精度的過(guò)濾器可用于解決細(xì)胞培養(yǎng)的支原體污染問(wèn)題，CTI華測(cè)采用A. laidlawii (ATCC 23260)支原體對(duì)0.1μm的過(guò)濾器/膜進(jìn)行挑戰(zhàn)，驗(yàn)證過(guò)濾器/膜的支原體去除能力。

 

一次性系統(tǒng)相容性驗(yàn)證

SUS產(chǎn)品使用過(guò)程突出的問(wèn)題是潛在的化合物可能由SUS組件的接觸面浸出并進(jìn)入工藝流程，從而對(duì)藥品質(zhì)量和安全性產(chǎn)生負(fù)面影響。各國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)均對(duì)SUS的可提取物和浸出物提出了基本要求。
CTI華測(cè)可根據(jù)USP<665><1665>, 國(guó)內(nèi)《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等法規(guī)的要求，對(duì)制藥企業(yè)工藝中使用的SUS產(chǎn)品進(jìn)行可提取物和浸出物研究，并結(jié)合毒理評(píng)估和安全性評(píng)估，為客戶提供符合法規(guī)要求的相容性研究報(bào)告。

 

除菌過(guò)濾工藝驗(yàn)證

除菌過(guò)濾是指除去流體中微生物的工藝過(guò)程，該過(guò)程不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。除菌過(guò)濾驗(yàn)證應(yīng)包含除菌過(guò)濾器本身的性能驗(yàn)證和過(guò)濾工藝驗(yàn)證兩部分，其中，過(guò)濾工藝驗(yàn)證是針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)具體的流體結(jié)合特定的工藝條件，對(duì)除菌過(guò)濾工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以確保除菌過(guò)濾工藝在預(yù)定的工藝條件下可靠地運(yùn)行。
CTI華測(cè)可根據(jù)FDA發(fā)布的無(wú)菌生產(chǎn)指南、PDA 的26#技術(shù)報(bào)告《液體除菌過(guò)濾》，國(guó)內(nèi)《除菌過(guò)濾技術(shù)及應(yīng)用指導(dǎo)原則》及新版藥品GMP實(shí)施指南等指導(dǎo)原則的要求，對(duì)除菌過(guò)濾工藝進(jìn)行驗(yàn)證，包括細(xì)菌生存性、細(xì)菌挑戰(zhàn)、化學(xué)兼容性、可提取物和浸出物、吸附性評(píng)估等。

 

除病毒過(guò)濾器的病毒清除驗(yàn)證

病毒清除驗(yàn)證的目的是評(píng)估生產(chǎn)工藝去除和/或滅活已知病毒的能力。在樣品中加入適量的指示病毒，采用縮小模型，模擬工藝參數(shù)對(duì)樣品進(jìn)行處理，然后檢測(cè)處理前后樣品中的病毒滴度，根據(jù)滴度降數(shù)值（LRV）判斷生產(chǎn)工藝的病毒清除效果。
CTI華測(cè)可以按照客戶要求設(shè)計(jì)不同類型生物制品的病毒清除驗(yàn)證方案，采用ATCC標(biāo)準(zhǔn)病毒株進(jìn)行各種縮小模型下的除病毒過(guò)濾、層析等工藝驗(yàn)證，為生物制藥企業(yè)的產(chǎn)品申報(bào)和上市提供符合法規(guī)要求的研究報(bào)告。

 

輻照劑量驗(yàn)證

CTI華測(cè)可根據(jù)ISO11137標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)輻照滅菌的SUS產(chǎn)品進(jìn)行全套輻照劑量驗(yàn)證，并根據(jù)ISO11737-1和ISO11737-2完成SUS產(chǎn)品VDmax輻照劑量的定期審核。