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一次性使用系統 (SUS) 相容性研究服務

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公司名稱上海挪亞檢測認證集團有限公司
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更新時間2023/10/23 13:26:17
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一次性使用系統(SUS)相容性研究服務一次性使用系統（SingleUseSystem，簡稱SUS）應用于制藥領域已有30余年歷史，憑借其聚合物材料可塑性強、便于運輸、固定成本投入低、污染風險小、工藝靈活度高等特點

一次性使用系統 (SUS) 相容性研究服務產品信息

一次性使用系統 (SUS) 相容性研究服務

一次性使用系統（Single Use System，簡稱SUS）應用于制藥領域已有30余年歷史，憑借其聚合物材料可塑性強、便于運輸、固定成本投入低、污染風險小、工藝靈活度高等特點。目前，其使用已涵蓋整個生物制藥工藝過程的各個單元操作，廣泛用于液體存儲、液體轉移、無菌過濾、超濾濃縮和透析換液、以及病人使用的輸液系統等。在所有涉及SUS的工藝、產品、設備選擇安裝使用以及后勤等策略中，最核心的問題是患者安全。由此，SUS可對與其接觸的工藝藥液引入浸出物（浸出物的鑒別、定量、毒理評估對SUS的安全性尤其重要）；同時，在挑選SUS供應商時，SUS的可提取物特征與浸出物以及患者安全直接相關。提供SUS的可提取物和浸出物研究服務，幫助SUS生產商、供應商、以及終端用戶提供支持。

在藥品生產過程中，化學品可以從任何與藥品及其組分接觸的材料表面進入到藥品中。尤其對生物藥而言，部分自身沒有危害性的浸出物也可能改變生物藥的作用方式，從而改變藥效或產生新的風險物質。可提取物與浸出物研究 (E&L) 的目的就是確保具有潛在安全風險的物質不進入到藥品中。近年來發生的與藥包材相關的醫療事故，更是警惕醫藥人切不可輕視藥包材之于藥品的重要性。

對客戶提出需要進行可提取物與浸出物研究的SUS組件進行初步研究信息整合，搜集相關材料組成與生產工藝。基于與SUS組件接觸的工藝藥液的化學組成及參數信息、接觸條件、滅菌方式與條件、研究目的等信息，設計并進行可提取物研究、方法學驗證、浸出物研究、毒理評估，提供給客戶能滿足其內部研究或法規要求申報的、全面系統性的、有數據完整性的可提取物與浸出物研究資料。

NOA|挪亞擁有近30000㎡實驗室，取得CMA、CNAS資質，實驗室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測、雜質研究、藥包材相容性研究、生產工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測服務。

服務內容

NOA|挪亞通過光譜、色譜等大型精密儀器和專業的技術人員，為客戶提供藥品和原液藥包材相容性研究、生產過程組件相容性研究、科研材料化學表征、給藥器具相容性研究技術服務，原輔料及制劑的主成分及有機雜質（如：溶劑殘留、有關物質、基因毒雜質）與無機元素的分析方法開發與驗證服務。同時還提供美國藥典、歐洲藥典、中國藥典、日本藥典等多國藥典的分析方法確認。

一、服務產品

服務產品	常見產品
藥包材	西林瓶、安瓿瓶、膠塞、預灌封、滴眼劑瓶、塑料瓶、細胞凍存袋、塑料桶、不銹鋼桶
一次性使用系統（SUS）	硅膠管、過濾器、連接組件、玻璃組件、不銹鋼組件、儲液袋、攪拌袋
科研材料	氣體管路測試、化學表征可瀝濾物等材料化學特性研究
給藥器具	，注射器，留置針，一次性給藥適配器

二、服務項目

服務名稱	服務范圍
信息的收集評估	根據項目申請單的包裝材料配方信息、生產工藝信息以及與藥品有關的關鍵參數（如規格、給藥途徑、日攝入量等）為客戶定制相容性研究方案
提取實驗和模擬試驗	模擬、提取試驗會充分考慮藥品在生產、貯存、運輸以及使用過程中可能面臨的條件進行閾值的計算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法的開發，幫助客戶篩選包材。
方法學設計與驗證	根據中國藥典、美國藥典和國內相關指導原則，對檢測方法進行方法學驗證，內容包含但不限于專屬性、線性、系統適用性、準確度、精密度（重復性和中間精密度）、檢出限和定量限。
浸出物（遷移）試驗	針對加速、長期穩定性樣品的測試，根據NMPA藥品研發試驗記錄規定規范原始數據管理。
毒理學安全性評估	參考毒理學數據庫如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理學專家完成包括建模、數據庫查詢、文獻查詢、閾值計算等工作，從而得到完整的毒理學評估報告。
結論	綜合可提取物研究和浸出物研究結果，并參考毒理學評估結果，給出最終的相容性研究結論。

服務流程

常見問題

相容性研究過程中提取溶劑的選擇有什么注意事項？

提取試驗時，應對提取方式、溶劑、提取比例、溫度、時間等進行合理選擇和設計。提取方式建議采用動態方式，模擬實際生產工藝且強度不低于實際生產的情況，或采用其他科學合理的方法并說明選擇依據；提取溶液可選擇pH3的酸性提取液、pH10的堿性提取液、50%乙醇水，同時根據液體特點，考慮極性、pH、離子強度等因素，適當對提取溶液進行替換或者調整；提取溶液的用量應保證組件系統表面積與溶液體積比在合適范圍內；提取溫度和時間通常不低于實際生產過程中組件系統和液體之間的接觸溫度和時間；提取過程中組件系統的處理方式一般應與實際使用時的處理方式保持一致。

針對橡膠材質的包裝材料，提取物風險評估應該特別關注哪些物質？

橡膠材質的包裝材料應該特別關注三類特殊化合物測試：2-MBT、亞硝胺類化合物、多環芳烴類化合物 (PAHs)。一般采用經驗證的高效液相色譜質譜法 (HPLC-MS) 測定橡膠中的2-MBT，采用經驗證的氣相色譜質譜法 (GC-MS) 測定橡膠中的亞硝胺類物質，采用氣相色譜質譜法 (GC-MS) 測定橡膠中的多環芳烴類物質。

國內關于相容性研究出臺了哪些指導原則？

比較常用的是《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則》、《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）》、《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》、《吸入氣霧劑包裝系統提取研究指南》等研究指導性文件。

相容性研究過程中關于方法驗證的驗證項目有哪些具體要求？

首先，方法驗證的驗證指標在中國藥典2020版四部9101分析方法驗證指導原則有明確規定。除外，在ICH Q2的章節也有類似規定，驗證項目有準確度、精密度（包括重復性、中間精密度）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍。

我們的優勢

資質

NOA|挪亞已經中國認可監督管理委員會 (CNCA) 批準（CNCA-R-2002-051），并獲得中國國家檢驗檢測機構(CMA) 資質認定，已通過中國合格評定國家認可委員會 (CNAS）、國際認可服務組織 (IAS)、英國認可委員會 (UKAS)、澳大利亞和新西蘭聯合認可體系 (JAS-ANZ）的多重認可。NOA|挪亞已經中國國家市場監管總局核準，具備中國特種設備檢驗檢測機構資質，具有中國國家設備監理和工程監理資質。NOA|挪亞-DCI是歐盟委員會CE指令公告機構，NOA|挪亞已經國際電工委員會電子元器件質量評定體系 (IECQ) 的認可，是中國國家進出口商品檢驗鑒定機構，是上海市企業。

從研發到上市，肩負全鏈條測試服務

NOA|挪亞不止于測試，在提供質量與性能測試的同時，挪亞將提供不同的改進措施方案，甚至新的設計思路，設計這些方案需要考慮市場競爭成本、生產與研發技術路線、以及最終產品的法律法規要求。挪亞用大規模、覆蓋全研發鏈條的高精密分析設備、檢測環境設施，以及豐富經驗的技術人員，為客戶實現產品從研發周期到上市周期中每一階段的技術需求。

品質、效率和服務

NOA|挪亞在20余年的發展中形成了成熟扎實的運營系統，我們讓熟悉市場法規、檢測標準，且具有專業行業經驗的技術專家進行測試實驗和研究工作，他們在保證技術過程符合國內國際標準要求的同時，以精確到分鐘的時效管理方式，來確?？蛻粼跁r間獲取滿意服務的結果，確?？蛻粼谑袌龈偁幹袚屨枷葯C。

服務地域

NOA|挪亞檢測服務目前覆蓋歐洲、澳洲、俄羅斯地區、部分中東地區以及中國境內絕大多數地區，NOA|挪亞在不同地區能夠確保客戶服務的一致性和連貫性，消除陌生環境對客戶和產品流通帶來的影響，使客戶以如初的品質參與到全國或不同市場中。

關鍵詞：電子元器件