手持式拉曼光譜儀原輔料鑒定

一.拉曼指紋光譜技術
拉曼光譜，是一種散射光譜，拉曼光譜分析法是基于拉曼散射效應，對入射光頻率不同的散射光譜進行分析以得到分子振動、分子轉動方面的信息，并應用于分子結構研究的一種
分析方法。
拉曼散射光譜具有以下明顯的特征：
a.拉曼散射譜線的波數雖然隨入射光的波數而不同，但對同一樣品，同一拉曼譜線的位移與入射光的波長無關,只和樣品的振動轉動能級有關，即為不同分子結構的特征峰，所以拉曼光譜也稱指紋光譜；
b.快速、簡單、可重復的無損定性定量分析，無需樣品制備；
c.幾乎不受水分干擾，可分析含水樣品、溶液等。
d.光譜范圍更廣，涵蓋信息更多，更易于定性定量分析，可測樣品分析量更大；
e.拉曼光譜譜峰清晰尖銳，更數據庫建立與搜索，物質的定性定量分析。
拉曼藥物檢測技術正是基于此原理產生的，利用利用拉曼信號的指紋譜特征，可對已知物質和未知物質鑒別，拉曼檢測技術不需要建立復雜的判斷模型，同時又對水不敏感，可以方便地檢測水溶液，因此拉曼技術在藥品原輔料的檢測中得到了廣泛的應用。
二.DeltaNu 手持式拉曼光譜儀
Pharma ID 是sciaps 公司針對原輔料重點推出的全新手持式拉曼鑒定系統，專為快速、準確的物料鑒定而設計。它設計，高度集成，小巧便攜，一只手即可輕便完成全部操作。
它擁有sciaps 專有的pc 物料識別軟件、界面友好、一鍵式操作，非技術人員即可輕松使用。
具有如下特點：
無損、快速的檢測方法
不破壞和污染樣品，現場快速分析，鑒別各種材料的特性與結構；
超高選擇性
基于分子鍵振動散射的拉曼光譜是分子指紋
圖譜；
高靈敏度
共振/SERS 等技術極大降低了拉曼對分析樣品的檢測限；
檢測對象
固體、液體、粉末等未知樣品均可快速測量與識別，受水的干擾小，適合分析含水樣品；
采樣
無需樣品預處理，透過玻璃、塑封袋、透明、半透明等直接；

標準數據庫
多達幾千種，如爆炸物、、有毒工業原料、藥品及礦物寶石等等，數據庫可無限擴展，可兼容第三方數據庫；
檢測SciAps 的規范認證全面
1、符合制藥業 IQ/OQ/PQ 3Q 認證
2、符合美國 FDA 21 CFR ParⅡ
3、符合美國藥典 U.S.Pharmacopeia 1120
4、符合歐洲藥典EP chapter2.2.48
5、符合中國GMP 藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）
6、耐高低溫、防水、防摔符合美用裝備Milspec 810G 標準
7、防塵、防水等外殼防護等級符合IP67 / 符合NEMA4 電器標準
三.手持式拉曼光譜儀在制藥行業的應用
隨著核心組件的小型化和整機的高度集成化，拉曼光譜儀的體積和重量日趨變小，手持式拉曼光譜儀應運而生。手持式拉曼光譜儀以其特點小，重量輕，單手即可完成檢測分析的特點，迅速成為拉曼光譜儀領域的新寵兒。

1.現場原輔料快速鑒定
小、的拉曼光譜儀。DeltaNu 采用的光學技術和人體工學設計理念，在保證儀器準確性和穩定性的同時，輕松實現儀器的手持化，有效降低操作者的工作疲勞，Pharma ID 整機體重僅395g，單手即可完成操作。
智能化操作。儀器內置pc 專用軟件，簡介清晰的操作界面，一鍵式智能操作方法能夠迅速鑒別樣品，非專業人員即可在短時間內掌握。
現場檢測，客觀準確。Pharma ID 無需樣品前處理，操作過程對樣品無損耗，無接觸，可透過玻璃、塑料袋直接測試，輕松實現現場快速檢測的同時，降低了樣品污染風險，是原輔料入廠檢測的。
2.規范認證
GMP 在我國已推行多年，作為藥品生產的直接監管法規，它的推行使制藥生產環境得到極大改善，為了提高我國藥品生產企業的生產和質量管理水平，更好地保證人民用藥安全有效，加快與水平接軌，促使我國藥品進入國際市場，2011 年02 月12 日，衛生部正式發布了《藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）》并于3 月1 日起執行，新版藥品GMP 規定了所有制藥企業在生產。
百零六條規定：所有原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料接收的操作規程，所有到貨物料均應檢查，以確保與訂單一致，并來自于質量管理部門批準的供應商
百二十條規定：與藥品直接接觸的包裝材料和印刷材料的管理的控制要求與原輔料相同。
2010 年，拉曼光譜法鑒別原輔料已被錄入《中國藥典之拉曼光譜法指導原則（2010 年版）》，并做為鑒別原輔料的指導方法。
四. Pharma ID 檢測優勢
簡單、方便、安全、無需藥品制備
無損檢測、無需藥品接觸，降低原料污染風險
固體、液體、溶液、粉末樣品均可
瞬間分析，快速檢測，結果客觀準確
能夠透過玻璃，塑料袋直接檢測
分辨率高，指紋特異性好：每種分子都有自己的拉曼光譜
節約資源，提高鑒別效率，滿足精益生產的必須要求。

五.技術規格