列管式的蒸餾水機設備的基本要求|如何選擇一臺合格的列管多效列管蒸餾水機

產品作用：

列管式的蒸餾水機設備的基本要求

材料/表面

（1）不與產品和潔凈介質接觸的表面：表面光滑，易于清潔，不與清洗劑和消毒劑起反應。材料至少304。

（2）與產品和潔凈介質接觸的表面：表面粗糙度（μm），電拋光，提供粗糙度測量報告，材料316L，提供材料證明。

焊接

所有焊接（管道及與產品接觸設備）操作需執行下列規范：（1）焊工確認測試（ISO9606）；（2）焊接及類似工藝（ISO6520-1）.

焊接必須采用自動軌道焊接技術。在某些區域的管道無法使用自動軌道焊接設備才可使用手動焊接。

密封

接觸產品和潔凈介質部分的密封：適合使用和安裝（操作和滅菌），對溫度和物料的抗性，提供的材料證書。

生產工藝：

蒸發器　（1）各效蒸發器應為雙管板設計，換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。設備包括給水預熱器和分離器。（2）初效蒸發器應為衛生立式管路，固定管板、自然循環。立式管路可自我支撐，每段管路可拆卸，外殼與可拆卸圓頂和底部匹配。

（3）蒸發器外殼應提供內部監控操作的視鏡。　冷凝器　（1）冷凝器為雙管板設計。“U型管”殼和列管式換熱器將給水作為冷卻液，管束可拆卸，注射用水冷凝后收集在冷凝器殼層內，換熱器外殼和管路額定壓力為10barg。供應商應提供壓力測試管路的連接。

（2）冷凝器應通過空氣過濾器向大氣放空，夾套為316L不銹鋼外殼，內部電拋光達到μm。過濾元件為卡箍連接和閥門，并應滿足就地完整性測試要求。換熱器（1）所有與注射用水接觸換熱器應為雙管板列管式換熱器。管板間絕熱，注射用水走管程。2）加熱流體一側操作壓力低于注射用水。當發生泄漏時向非產品流向泄漏。熱交換流體應逆流通過換熱器。3）換熱器需使用30mm石棉（不含氯）保溫，外層包裹304不銹鋼，拋光μm。所有換熱器需進行流體（保壓）測試確保試車完整性，該測試為系統保壓測試的一部分。同時，換熱器的制造和安裝需確保其排空。

目前,在上發達象美國、日本等皆允許采用二級RO反滲透法制取注射用水,也能滿足各項指標,但水質不穩定,因而我國2005年版藥典中仍規定用蒸餾法生產注射用水。所以我們認為目前輸液生產中選用的多效蒸餾水機主要是用來除去純水中的熱源及細菌內毒素,那么多效蒸餾水機生產注射用水的細菌內毒素指標的高低,應該是選擇多效蒸餾水機的關鍵。